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升國標過程中，全國各省市的地方標準藥品都連同生產工藝、質量標準報送至負責地方標準上升為國家標準工作的國家藥監局下屬藥典委員會。

這一過程給某些不法企業創造了很大的尋租空間。其中最典型的案例是吉林一家制藥企業向國家藥典委員會常務副秘書長王國榮等行賄800萬元，拿到全國各省市所有上報的藥品質量標準及生產工藝。在盜取資料後，這家企業選擇了100多種生產廠家少、市場潛力大的以注射劑為主的品種，然後再買通吉林省藥監局分管註冊的有關人員，補回了1996年以前的這些產品文號（1996年以後各省再無權批准藥品）。然後該企業將批發來的文號及資料上報至國家藥典委，從而換回了200多種國家標準的藥品批准文號。

由於擁有強大的審批權力，僅2004年，國家藥監局竟受理了10009種新藥審批，平均每天審批29種之多。而這其中絕大多數是鄭筱萸上任之初所要求控制的仿製藥品，這種反差無異於自己打自己嘴巴。而同年美國藥監局僅受理了148種新藥申請。

由於仿製藥過多，常常出現十幾家甚至幾十家企業爭奪一個批文，而最終審批權在藥監局，批給誰不批給誰，很大程度上取決於審批人員手中的權力。所以很多業內人士都認為，曹文莊*是肯定的。因為對於企業來說，新藥註冊司的權力太大了，不經過註冊司的註冊和批准，新藥就不能夠上市。那位不願透露姓名的專家說，在中國目前的體制下，最終的結果只能是管制被俘獲，因為要儘快拿到批文，最便捷的辦法就是行賄。

而另一項飽受詬病的改革就是GMP認證制度。

所謂GMP　（Good　Manufacturing　Practice），其原意為良好作業規範或優良製造標準，是一種注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

1998年前，中國的《藥品管理法》與其他國家一樣，只要求企業進行GMP自願認證，但自1998年國家藥監局成立後，GMP認證成為其工作重點之一，得到了鄭筱萸最大程度的重視，並在1999年做出強制規定：自2004年7月1日起，凡未能取得認證的企業，將一律不準進行藥品生產。

從強制推行GMP認證開始，就有不少醫藥專家和業內人士對此持不同意見，建議GMP認證本身應迴歸自願原則，尤其考慮到中國企業的具體情況，強制推行只能增加企業成本，推高藥價。

但鄭筱萸卻態度異常強硬，在多個場合強調GMP認證的重要意義，並稱堅決將不符合GMP要求的企業淘汰出局。一時間，中國製藥企業人心惶惶。從全國範圍估計，GMP認證使全國製藥企業耗資在3000億以上，造成了製藥成本的劇增。

鄭筱萸：國藥之害（3）

另外知情人士透露，藥物在研製、臨床實驗和生產中都要經過藥監局的多項認證和審批，能不能批、什麼時候批對於藥廠來說都是性命攸關的大事。有時晚幾個月就涉及到鉅額利益。為了能讓藥監局“高抬貴手”及時放行，製藥廠挖空心思不惜重金。

一家制藥廠聽說藥監局正在考慮減低其進口配額，於是輾轉找到鄭筱萸，出了一筆錢，果然保留了以前的配額。鄭筱萸在法庭上承認，曾經因為收了錢，而照顧了行賄藥廠的利益。而由此衍生的各種費用最終都被加到藥價裡由百姓買單。鄭筱萸涉案的8項受賄起訴中最大的一筆有290萬元，在單筆賄賂中這樣大的數額相當鮮見。

曾有舉報藥監局黑幕12年的舉報人高純曾在接受媒體採訪時介紹，GMP認證，把企業的成本提高了，一個企業做GMP認證，要花幾百萬甚至幾千萬元，還有一個藥品流通企業的GSP認證，把標準定得很高，這樣的後果就是99％的企業達不到這個要求，結果就是作假、行賄，給權力部門留出了一個很大的空間，也對具體的裝置和生產方案提出高要求，企業為了有口飯吃，不得不去買藥監部門推薦的高價生產裝置，這些成本都打到藥價裡面了，直接導致了藥價的升高。

2006年5月3日，廣東省食品藥品監督管理局報告，發現部分患者使用黑龍江省齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的亮菌甲素注*後出現嚴重不良反應。經初步調查，齊二藥生產的亮菌甲素注*為假藥，其生產環節存在明顯漏洞。據廣東省衛生廳對外公佈的訊息，截止到5月22日，齊二藥公司生產的假藥亮菌甲素造成了9人死亡。

隨著調查的深入，人們發現，生產假藥的齊齊哈爾第二製藥有限公司還是經過了